Política da qualidade
Objetivos para a qualidade
Análise crítica da alta administraçao
Educação, treinamento, e capacitação pessoal
Cotação, análise do pedido do cliente
Desenvolvimento de novos produtos / processos
Controle de documentos
Controle dos registros da qualidade
Calibração de equipamentos de medição
Reclamação de clientes
Auditorias internas
Análise dos pedidos ou programas dos clientes
Compras
Recebimento, inspeção e armazenamento de materiais
Identificação do produto
Produção, inspeção e entrega do produto
Manutenção de máquinas, dispositivos e ferramentas
Ações corretivas

Política da Qualidade

Interpretação

A política da qualidade é a filosofia que a empresa pretende adotar, visando atender as necessidades e expectativas dos seus clientes.

A política da qualidade deve:

  • Estar documentada, aprovada pelo principal executivo, ser apropriada aos objetivos da empresa e fornecer uma estrutura para o estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade;

  • Incluir um comprometimento de atender aos requisitos dos clientes e com a melhoria contínua ;

  • Ser comunicada e compreendida em toda a organização, o que não significa que os colaboradores devam decorá-las, mas sim conhecê-la e entender de que forma contribuem para seu cumprimento e aplicação;

  • Analisar, criticamente, para contínua adequação, podendo haver uma freqüência definida para análise e/ou revisão..

 

Objetivos para a Qualidade

Interpretação

Os objetivos para a qualidade são as diretrizes da alta administração, que visam a melhoria dos vários processos que tem impacto com a satisfação dos clientes, qualidade dos produtos e serviços, devendo estar documentados. Para definição destes objetivos, deve-se:

  • Abranger os principais processos que tem impacto na satisfação e requisitos dos clientes. Ex.: melhorar a qualidade dos fornecedores, reduzir o tempo de desenvolvimento de novos produtos, reduzir rejeições e/ou retrabalhos dos produtos em processo e final, melhorar a pontualidade de entregas, reduzir o número de reclamações de clientes etc;

  • Ter uma consistência com a política da qualidade;

  • Ter indicadores que permitam mensurar e avaliar o atendimento ou não desses objetivos;

  • Assegurar a disponibilidades dos recursos necessários;

  • A definição de ações que estabeleçam um processo de melhoria contínua.

 

Responsabilidade e Análise Crítica da Alta Administração

Interpretação

A Alta Administração deve definir um responsável pela implantação e manutenção do sistema da qualidade, devendo este ser treinado e qualificado para conduzir os processos, respondendo diretamente à direção da empresa nesta atividade.

A Alta Administração deve fazer reuniões e formalizar a análise, ações e decisões tomadas com relação aos seguintes itens do sistema da qualidade:

  • Continuidade da adequação ou alterações na política da qualidade;

  • Cumprimento das metas relacionadas aos objetivos da qualidade;

  • Reclamações de clientes;
  • Resultados das auditorias internas;

Deve-se utilizar estas análises, para promover a melhoria contínua do sistema da qualidade.

 

Educação, Treinamento e Capacitação de Pessoal

Interpretação

Deve-se direcionar esforços, no sentido de adequar seus recursos humanos às necessidades da empresa, identificando em todas as funções / cargos, qual o nível de formação escolar, qualificação, treinamento e experiências necessárias, tendo indicadores para monitorar esta adequação. Exemplos: porcentagem de pessoas por nível de escolaridade, quantidade média de horas de treinamento/ano ou mês por funcionário, porcentagem de horas de treinamentos realizadas em relação ao programado, porcentagem de treinamentos eficazes quanto a aplicação na empresa etc.

Deve-se ser identificar e providenciar treinamentos, observando-se as necessidades atuais e futuras da empresa relacionadas as atividades do sistema da qualidade.

Deve ocorrer, em tempo hábil, a avaliação da eficácia dos treinamentos, para verificar se atingiram os objetivos previstos.

Deve haver registros de educação, treinamento, experiências e qualificações, de todos os colaboradores que executam atividades do sistema da qualidade.

Os colaboradores devem ser conscientizados sobre a importância de suas atividades e como eles contribuem para o alcance dos objetivos da qualidade.

 

Cotação e Análise do Pedido de Desenvolvimento do Produto do Cliente

Interpretação

As atividades de cotação (orçamento) e solicitação de pedido de desenvolvimento do produto devem ser realizadas de tal forma a identificar claramente as necessidades, requisitos / especificações do cliente, de tal forma que:

  • Contenha os requisitos do produto especificados pelo cliente, incluindo onde apropriado, embalagem, entrega, assistência técnica e prazo de envio de amostras;

  • Contenha os requisitos do produto não especificados pelo cliente, mas necessários para seu uso;

  • Identifique as necessidades dos materiais, máquinas, ferramentas, instalações e recursos para fornecimento do produto;

  • Identifique os custos relacionados ao produto;

  • Tenha uma análise da viabilidade em se atender os requisitos de prazo, volume, preço e especificações técnicas;

  • Haja registros dos requisitos anteriores;

  • Ao receber o pedido do cliente, antes da aceitação, haja uma análise, acordadas e registradas eventuais divergências em relação aos requisitos previamente acordados em relação a cotação.

 

Desenvolvimento de Novos Produtos / Processos

Interpretação do Requisitos

Deve haver um processo planejado para desenvolvimento de novos produtos / processos de tal forma que, antes da produção, os materiais, ferramentas, dispositivos, especificações do produto/processo, meios de controle e demais recursos, estejam disponíveis num prazo que atenda as necessidades do cliente.

O desenvolvimento de novos produtos / processos, deve:

  • Identificar os requisitos funcionais, de desempenho, legais ou outro qualquer relacionados ao desenvolvimento do produto e processo;

  • Identificar as necessidades de recursos (materiais, ferramentas, equipamentos, instalações etc) para atender os requisitos do produto / processo e necessidades do cliente;

  • Definir as etapas e responsabilidades durante o desenvolvimento;

  • Definir em quais fases haverá avaliações de acompanhamento em relação ao atendimento às especificações, identificação de problemas e estabelecimento de ações;

  • Identificar problemas potenciais e ações preventivas durante o desenvolvimento de novos produtos / processos, utilizando metodologia apropriada (ex. FMEA);

  • Através de uma produção inicial ou um lote piloto, em quantidade apropriada e utilizando meios de fabricação e controle (materiais, máquinas, equipamentos, mão-de-obra etc) representativos dos que serão usados em regime normal de produção do produto, deve-se avaliar antes do envio de amostras ao cliente (preferencialmente através de técnicas estatísticas) se o novo produto e processo, serão capazes de atender as especificações e expectativas do cliente.

  • Identificar, registrar e controlar as alterações do produto e/ou processo.

 

Controle de Documentos do Sistema da Qualidade

Interpretação

O controle de documentos do Sistema da Qualidade é o processo que define como cada tipo de documento (desenhos, especificações de materiais, normas, procedimentos, instruções, especificações de regulagens de máquina, montagens e de processos etc.) é emitido, aprovado, distribuído e revisado, de tal forma que as responsabilidades estejam definidas e sejam utilizados somente as revisões mais atualizadas, para execução das atividades que afetam a qualidade do produto e satisfação do cliente.

Um documento é todo meio físico ou eletrônico, que define especificações do produto, processo ou do sistema da qualidade. Exemplos: procedimentos, instruções de trabalho, planos de inspeção, folhas de regulagens de máquinas, desenhos, especificações de materiais etc.

Deve haver um procedimento que defina:

  • a função / cargo responsável pela análise, aprovação e re-aprovação em caso de alteração;

  • de que forma pode ser identificada, qual é a revisão atual válida;

  • o que é feito com as cópias da revisão anterior (destruídas, armazenadas em local específico etc);

  • uma forma de identificação que permita designar se o documento é controlado ou não, garantindo que as cópias tiradas sem controle, estão sem uso;

  • que os documentos aplicáveis estão disponíveis nos locais de uso;

  • que os documentos permanecem legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis;

  • como previne-se o uso não intencional de documentos obsoletos, e como aplica-se uma identificação adequada a ele no caso de serem retidos para qualquer propósito;

  • uma distribuição controlada dos documentos de origem externa.

Deve haver uma Manual da Qualidade que defina as diretrizes, funcionamento e as responsabilidades dentro do sistema da qualidade. O Manual deve ser controlado quanto a sua emissão, revisão, aprovação e distribuição.

 

Controle de Registros da Qualidade

Interpretação

Os registros da qualidade devem ser mantidos para demonstrar conformidade com os requisitos especificados e a efetiva operação do sistema da qualidade, arquivados por tempo definido pela empresa, ou pelo cliente, ou por regulamentações governamentais, de tal forma que sejam recuperáveis e legíveis durante este período.

Deve haver um procedimento que defina de que forma os registros da qualidade são identificados, armazenados, recuperados e protegidos, bem como, seus respectivos períodos de retenção e a disposição (arquivo ativo, arquivo morto, destruídos etc). durante e após este período de retenção.

Os registros da qualidade devem ser legíveis, armazenados em condições ambientais que previnam contra danos e deteriorações e sejam prontamente recuperáveis.

 

Controle dos Equipamentos de Medição do Produto e Processo

Interpretação

Os equipamentos de medição do produto e processo devem ser controlados para assegurar confiabilidade nos resultados das medições efetuadas.

Os equipamentos de medição e monitoramento devem:

  • Ser calibrados e ajustados, periodicamente, ou antes do uso, contra padrões rastreáveis nacionais (ex. INMETRO, Rede Brasileira de Calibração - RBC) ou internacionais;

  • Ser protegidos contra: ajustes que poderiam invalidar a calibração, danos e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento;

  • Ter os resultados de sua calibração registrados;

  • Ter a validade de resultados anteriores reavaliados se encontrados como estando fora de calibração;

Os softwares usados para medição e monitoramento devem ser validados antes do uso.

 

Reclamações de Clientes

Interpretação

Deve haver um procedimento para tratar as reclamações de clientes, referentes à qualidade dos produtos e serviços.

As reclamações de clientes, devem:

  • · Ser identificadas;
  • Ter registros da investigação das causas, através de métodos de análise e solução de problemas (MASP) e ações corretivas;

  • Avaliação da implementação das ações corretivas e dos resultados.

 

Auditorias Internas

Interpretação

É necessário a implantação de um programa de auditorias internas periódicas do sistema da qualidade, para verificar se os procedimentos, instruções de trabalho e outras especificações que fazem parte do sistema da qualidade estão implementados e executados conforme descrito.

Este programa de auditorias internas deve abranger todas as atividades do sistema da Qualidade, porém considerando, para definição da freqüência, a importância ou situação da área (exemplos: mudanças em sistemas / processos, nível de

não conformidades em auditorias anteriores ou de reclamações de clientes etc).

As auditorias devem:

  • Ser conduzidas por pessoal qualificado (treinado) e diferente dos que realizam as atividades auditadas;

  • Ser registradas com relatos dos resultados e entregues aos responsáveis das áreas;

  • Ter ações corretivas quanto às deficiências (não conformidades) apontadas;

  • Ter ações de acompanhamento para verificação da implementação das ações corretivas e relatório da verificação da eficácia.

 

Análise dos Pedidos ou Programas dos Clientes

Interpretação

  • Os pedidos e programas devem ser analisados quanto a possibilidade de atendimento aos requisitos especificados (ex: preço, prazo, qualidade, quantidade etc), antes do comprometimento em fornecê-los ao cliente. Para isso, é necessário realizar os registros dessas análises, incluindo as negociações com os clientes em caso de divergências ou possibilidades de aceitação conforme especificado, mesmo que os pedidos sejam feitos verbalmente;

  • A análise dos pedidos ou programas dos clientes, podem ser baseada em uma proposta ou cotação previamente expressa;

  • Caso haja alterações dos requisitos acordados por solicitação do cliente ou por problemas internos, deve-se acordar com o cliente, registrar as alterações e comunicar as áreas/ funções envolvidas.

 

Compra de Materiais e Componentes para os Produtos e Contratação de Prestadores de Serviços que tenham Influência no Produto e/ou Serviço Final

Interpretação

  • Devem ser definidos os critérios para seleção, avaliação e reavaliação de fornecedores;

  • Os documentos de compras e contratação de serviços, devem descrever claramente o produto / serviço a ser adquirido, incluindo se apropriado, a especificação e revisão atual para o produto / serviço, além de outros requisitos, como preço, prazo, quantidade etc;

  • Deve haver uma análise dos documentos de compras, destacando se estão adequados em relação aos requisitos especificados ao fornecedor, antes da sua liberação;

  • Os resultados das avaliações e ações de acompanhamento devem ser registrados.

 

Recebimento, Inspeção e Armazenamento de Materiais

Interpretação

  • Os materiais recebidos devem ser inspecionados ou verificados de alguma forma, baseado nas exigências das especificações;

  • Deve-se identificar os materiais recebidos quanto a sua identidade e situação em relação as especificações (em teste, aprovado etc);

  • As não conformidades detectadas em produtos e materiais recebidos de fornecedores, devem ser registradas. É preciso solicitar registros das causas e das ações corretivas tomadas pelo fornecedor, avaliando após a implementação, se as ações foram satisfatórias, evitando a reincidência da não conformidade;

  • Os produtos fornecidos pelos clientes devem ser verificados, protegidos e mantidos de forma controlada;

  • As não conformidades detectadas em produtos, que são fornecidos pelos clientes (se aplicável), para uso ou incorporação no produto, devem ser registradas e informadas ao cliente;

  • Os materiais recebidos devem ser manuseados, protegidos e armazenados, de forma a preservar o atendimento às especificações.

 

Identificação do Produto, Rastreabilidade e Controle da Situação em Relação às Especificações

Interpretação

Os produtos devem ser identificados (individualmente ou em lotes) em todas as operações da produção, inclusive quanto a situação de aprovação ou não em relação as inspeções e testes requeridos em cada uma delas.

Esta identificação deve permitir que se saiba se o produto está aprovado, reprovado ou está aguardando alguma inspeção/análise, antes de ir para a próxima operação ou entrega ao cliente, podendo ser comprovado por meio dos registros e resultados das inspeções e testes.

O sistema de identificação, deve garantir que somente produtos aprovados em relação as especificações, sejam utilizados nas diversas etapas de produção, ou expedidos ao cliente.

Deve haver áreas para segregação de produtos não conformes, a fim de evitar que estes sejam utilizados durante a produção.

Se a rastreabilidade for exigida pelo cliente, o sistema de identificação deve permitir que se consiga saber os resultados de inspeções e testes em relação as especificações, do produto ou lote, em cada uma das etapas / operações, desde o recebimento de materiais e componentes até a inspeção final, caso seja detectado algum problema pelo cliente.

Um sistema de rastreabilidade, mesmo que não seja exigido pelo cliente, pode ser estabelecido para facilitar a identificação das causas de problemas internos e externos com relação a qualidade.

 

Produção, Inspeção do Produto, Embalagem, Armazenamento e Entrega

Interpretação

O produto deve ser fabricado com base em procedimentos, instruções ou métodos documentados, que descrevam:

  • Seqüências das etapas de produção e seqüências das operações;

  • As máquinas e equipamentos a serem utilizados;

  • Parâmetros de regulagens das máquinas e equipamentos, importantes para garantir a qualidade do produto;

  • Os critérios para aceitação do produto, que podem ser especificações e respectivas tolerâncias; ou mesmo visuais, que podem estar na forma de amostras de produtos, padrões de cores, amostras com os tipos de defeitos, fotos etc;

  • As inspeções e testes necessários em cada uma das operações, normalmente descritos em métodos de ensaio, planos de inspeção ou controle. Eles devem especificar: as características a serem controladas em cada uma das operações, o equipamento ou o meio para execução a ser utilizado para as respectivas características / testes e a freqüência ou, também, o tamanho da amostra para cada uma das características / testes;

  • Os métodos / critérios para preparação e liberação das máquinas, antes de iniciar ou reiniciar a produção;

  • Os métodos / critérios a serem adotados durante a produção, a fim de garantir a qualidade do produto. Exemplos: manuseio, transporte, armazenamento, embalagem, limpeza, organização, monitoramento de parâmetros do processo etc;

  • É preciso definir, de que forma os produtos, após inspeções e testes finais, serão embalados e/ou armazenados e expedidos, a fim de evitar a deterioração ou dano;

  • Devem ser mantidos registros: das liberações de início e reinício de produção das características especificadas; dos resultados das inspeções do produto; e do monitoramento dos processos, onde aplicável.

 

Manutenção de Máquinas, Dispositivos e Ferramentas

Interpretação

Deve haver um procedimento definindo um sistema de manutenção de máquinas, dispositivos e ferramentas prevendo:

  • Critérios para aprovação de uma máquina, dispositivo ou ferramenta nova ou modificada;

  • Critérios para classificação de máquinas, dispositivos e ferramentas para definição do tipo de manutenção (preventiva, preditiva ou corretiva) a ser executada;

  • Um programa para execução das manutenções preventivas / preditivas;

  • Um cadastro e registros de todas as máquinas, dispositivos e ferramentas quanto as correções e manutenções efetuadas;

  • Lista de sobressalentes que devem ser mantidos em estoque para manutenção em caso de quebra ou dano;

  • Um plano de melhoria contínua para redução das perdas relacionadas as manutenções corretivas referentes a quebras, danos, horas paradas, custos, etc nas máquinas, dispositivos e ferramentas.

 

Ações Corretivas, Preventivas e Métodos de Análise e Solução de Problemas

Interpretação

  • As não conformidades em produtos no processo e final devem ser registradas;

  • Deve haver um procedimento para tomar ações corretivas, registro das causas, ações corretivas tomadas para eliminar as causas e evitar a reincidência de não conformidades dos produtos nas várias etapas do processo e no final, bem como, para avaliação da eficácia dessas ações;

  • As causas das não conformidades devem ser identificadas, utilizando-se métodos de análise e solução de problemas (MASP), como Diagrama de Causa e Efeito (Ishikawa), Análise de Falha (AF), Análise de Problema Potenciais (APP); Brainstorming , etc;

  • Antes da implementação de novos processos ou alterações significativas nos existentes ou em atividades que tenham impacto na satisfação do cliente, deve-se analisar, identificar causas de problemas potenciais e tomar ações preventivas para evitar que ocorram não conformidades nos produtos e serviços, registrando e analisando a eficácia das ações, utilizando, por exemplo, a metodologia APP (Análise de Problemas Potenciais), devendo ser preparado um procedimento para definição desse processo;

  • O planejamento e monitoramento das ações corretivas e preventivas devem ser realizados de forma a promover a melhoria contínua e não ações isoladas ou esporádicas.